Coronavirus : des masques chirurgicaux sans marquage CE peuvent être jugés conformes et utilisés

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) fournit des lignes directrices pour le contrôle de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux sans marquage CE afin d’augmenter la disponibilité de masques buccaux chirurgicaux pour les établissements de soins et les administrations. Une chance pour les entreprises qui ne produisent pas selon les normes européennes (sans marquage CE).

En raison de la pandémie COVID-19, la demande mondiale de masques buccaux chirurgicaux est énorme. La chaîne d’approvisionnement de ces produits est sous pression et la reconstitution des stocks peut prendre des semaines.
Compte tenu de ces circonstances exceptionnelles, les produits pour lesquels un niveau équivalent de sécurité et de performance peut être démontré sont depuis peu autorisés temporairement.
Les entreprises qui ne suivent pas les normes européennes pour la production de masques peuvent demander un certificat de conformité sur la base des lignes directrices récemment publiées. Ces lignes directrices sont disponibles sur le site web de l’AFMPS (format PDF).
 

(illustration : FAGG)

Les importateurs de dispositifs médicaux (masques buccaux chirurgicaux le cas échéant) ne doivent pas disposer d’un permis d’importation ni être enregistrés sur le portail web de l’AFMPS.

Restrictions
Il est entendu que seuls les masques buccaux (médicaux) chirurgicaux en papier non réutilisables sont concernés et c’est pourquoi il en faut tant. De plus, les masques buccaux sans marquage CE ne peuvent pas entrer dans les circuits de distribution réguliers.
Les masques buccaux chirurgicaux ont deux finalités :
  • protéger les patients contre les particules et pathogènes éventuels provenant du personnel médical qui les porte ;
  • diminuer la propagation des infections lorsqu’ils sont portés par les patients ou d’autres personnes.

Les masques buccaux chirurgicaux sont des dispositifs médicaux de classe I. La norme en vigueur en Europe est la norme EN 14683 « Masques à usage médical – Exigences et méthodes d’essai ».
Vu la situation exceptionnelle, l’AFMPS tient également compte des rapports de tests selon les normes internationales qui peuvent garantir une qualité comparable à celle qui serait obtenue si les tests étaient effectués selon la norme EN 14683. Ces autres normes peuvent être :
  • ASTM F2100 (États-Unis) ;
  • YY 0469:2011 et YY/T:0969-2013 (Chine).

La démonstration de la conformité peut prendre la forme de rapports de tests ou d’un certificat délivré par un tiers.
Un masque buccal chirurgical sans marquage CE peut être accepté s’il est suffisamment documenté.
De plus, certains masques chinois sont testés par des organismes/laboratoires d’inspection chinois conformément aux normes européennes. Normalement, seuls les instituts européens accrédités peuvent le faire, mais si l’organisme de contrôle en question figure sur la liste des instituts accrédités par le gouvernement chinois pour la norme en question (EN 14683), ces rapports de tests peuvent être acceptés.
Protocole de test alternatif
Depuis le 14 avril, l’AFMPS utilise un protocole de test alternatif (ATP) ce qui est intéressant pour les masques buccaux chirurgicaux non conformes à la norme européenne EN 14683 dont la distribution serait en temps normal interdite.
Centexbel, le seul laboratoire accrédité en Belgique qui est autorisé à effectuer des tests selon la norme européenne EN 14683, a analysé au cours des dernières semaines la corrélation entre les deux principaux paramètres : l’efficacité de la filtration bactérienne et la pression différentielle. Si les résultats obtenus au cours de ce protocole de test simplifié sont concluants, les masques buccaux peuvent être utilisés soit comme masque buccal chirurgical, soit comme masque de confort.
Les fournisseurs et les importateurs doivent respecter des conditions spécifiques et ce, que l’ATP détermine qu’il s’agit de masques buccaux chirurgicaux ou de masques de confort. Ces lignes directrices sont également disponibles sur le site web de l’AFMPS (format PDF).
Bien entendu, le protocole de test alternatif peut uniquement être utilisé pendant la-crise actuelle de COVID-19.
Coronavirus : lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude de certains masques buccaux chirurgicaux
Coronavirus : protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Auteur: Michiel Sermeus

Publié 27-04-2020

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