Corona: chirurgische mondmaskers kunnen ook zonder CE-markering conform en bruikbaar zijn

 Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) stelt richtlijnen ter beschikking om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers zonder CE-markering na te gaan. Op die manier zouden er meer conforme chirurgische mondmaskers voor gezondheidszorginstellingen en overheden beschikbaar zijn. Een kans voor ondernemingen die niet volgens de Europese normen produceren (zonder CE-markering).
 

Met de Covid-19-pandemie is er een enorme, wereldwijde vraag naar chirurgische mondmaskers. Daardoor is de toeleveringsketen zwaar onder druk komen te staan, en kan het weken duren vooraleer dergelijke mondmaskers opnieuw beschikbaar zijn.

Daarom zijn sinds kort,  gezien de uitzonderlijke omstandigheden, tijdelijk producten toegelaten waarvoor een gelijkwaardig veiligheids- en prestatieniveau aangetoond kan worden.

Ondernemingen die bij de productie geen gebruik maken van de Europese normen, kunnen toch conformiteit aanvragen op basis van recent gepubliceerde richtlijnen. Deze richtlijnen zijn ter beschikking via de website van het FAGG (document in PDF).

Importeurs van medische hulpmiddelen (in casu chirurgische mondmaskers) moeten hiervoor geen importvergunning hebben en hoeven niet geregistreerd te zijn op het FAGG-webportaal.

Beperkingen

Voor alle duidelijkheid: het betreft hier alleen de papieren chirurgische (medische) mondmaskers, die niet herbruikbaar zijn. Daarom zijn er ook zo veel van nodig. Bovendien mogen deze mondmaskers zonder CE-markering niet in de reguliere distributiekanalen verdeeld worden.


(illustratie: FAGG)

Chirurgische mondmaskers kunnen voor twee doeleinden worden gebruikt:

  • patiënten beschermen tegen deeltjes en eventuele ziekteverwekkers afkomstig van het medische personeel dat de maskers draagt
  • de verspreiding van infecties verminderen doordat patiënten of andere personen het masker dragen

Chirurgische mondmaskers zijn medische hulpmiddelen van Klasse I. De specifieke geldende norm in Europa is EN 14683 “Medische gezichtsmaskers – Eisen en beproevingsmethoden”.

Het FAGG houdt voor de conformiteitsbeoordeling – gezien de uitzonderlijke situatie – ook rekening met testrapporten volgens internationale normen die een vergelijkbare kwaliteit kunnen garanderen als wanneer ze getest zouden worden volgens norm EN 14683. Deze alternatieve normen kunnen zijn:

  • ASTM F2100 (USA)
  • YY 0469:2011 en YY/T: 0969-2013 (China)

Het aantonen van de conformiteit kan door testrapporten of door een attest van een derde instantie.

Indien voldoende gedocumenteerd kunnen deze chirurgische mondmaskers zonder CE-markering worden aanvaard.

Bovendien worden sommige Chinese maskers getest door Chinese keuringsinstellingen of laboratoria volgens Europese normen. Normaal gezien kan dit enkel door Europese geaccrediteerde instellingen, maar indien de keuringsinstelling voorkomt op de lijst van de door de Chinese overheid geaccrediteerde instellingen voor de bepaalde norm (EN 14683), kunnen deze testrapporten ook aanvaard worden.

Alternative Test Protocol (ATP)

Sinds 14 april heeft het FAGG ook nog een Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt. Dit is interessant voor chirurgische mondmaskers die niet aan de Europese norm EN14683 voldoen en in normale omstandigheden dus niet vrijgegeven zouden kunnen worden.

Centexbel, het enige geaccrediteerde laboratorium in België dat volgens de Europese norm EN 14683 mag testen, heeft de voorbije weken de correlatie onderzocht tussen de twee belangrijkste parameters uit de norm: Bacterial Filtration Efficiency en Differential Pressure. Als de resultaten van dit vereenvoudigd testprotocol voldoen, kunnen de mondmaskers afhankelijk van die resultaten worden gebruikt als chirurgisch mondmasker, of als comfortmasker.

Zowel wanneer het ATP bepaalt of het om chirurgische mondmaskers of om comfortmaskers gaat, moeten leveranciers en invoerders zich aan specifieke voorwaarden houden. Ook die richtlijnen zijn ter beschikking via de website van het FAGG (document in PDF).

Het Alternative Test Protocol kan vanzelfsprekend alleen worden gebruikt tijdens de huidige COVID-19-crisis.


Auteur: Michiel Sermeus

Gepubliceerd op 16-04-2020

  340