Covid-19: Welke soorten tests zijn er momenteel op de markt?

Om de lidstaten te helpen bij het uitvoeren van Covid-19-tests heeft de Europese Commissie richtsnoeren opgesteld met een overzicht van de verschillende soorten tests en informatie over hun prestaties en de validering van die prestaties.
RT‐PCR-test, antigeentest of antilichaamstest?
Covid-19-tests kunnen volgens hun wetenschappelijke onderbouwing onderverdeeld worden in 2 grote categorieën:
  • tests waarmee SARS‐CoV‐2 kan worden opgespoord, en
  • tests waarmee een blootstelling aan het virus in het verleden kan worden vastgesteld, waarmee namelijk de immuunreactie van het menselijk lichaam op de besmetting kan worden opgespoord.
De eerste groep wordt nog eens onderverdeeld in 2 subtypes:
  • tests waarmee het genetisch materiaal van het virus kan worden opgespoord (reverse-transcriptasepolymerasekettingreactietests of RT‐PCR-tests), en
  • tests waarmee onderdelen van het virus, zoals de eiwitten op het oppervlak van het virus, kunnen worden opgespoord (antigeentests). Die laatste worden doorgaans op secreties van de neus of keel verricht.
Voor de diagnose van het Covid-19-virus bevelen de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‐bestrijding (ECDC) momenteel RT‐PCR-tests aan.
In principe kunnen ook antigeentests gebruikt worden voor diagnose, maar tot nu werden er nog niet veel antigeentests ontwikkeld.
Tests waarmee een blootstelling wordt gedetecteerd, speuren doorgaans naar antilichamen in het bloed van een patiënt. Die antilichamen werden aangemaakt als reactie op een besmetting met het virus. Deze tests worden ook ‘serologische tests’ genoemd, omdat zij in de regel op bloedserum worden verricht. Er worden veel antilichaamtests voor SARS‐CoV‐2 op de markt aangeboden.
Maar antilichaamtests zijn niet erg doeltreffend voor een vroege diagnose van Covid-19, omdat antilichamen pas verscheidene dagen na een besmetting detecteerbaar worden in het bloed van de patiënt. De Commissie concludeert dan ook dat antilichaamtests geen uitsluitsel geven over de aan- of afwezigheid van SARS‐CoV‐2 en ze dus niet gebruikt kunnen worden om te beoordelen of het geteste individu besmettelijk is voor anderen. Die tests kunnen wél gebruikt worden in het kader van grootschalige sero-epidemiologische bevolkingsonderzoeken. Bijvoorbeeld: ‘om de immuunstatus van de werkkracht te beoordelen, als één van de elementen waarop men een afbouwstrategie kan baseren wanneer de pandemie onder controle is’.
Geautomatiseerde test of sneltest?
Wat het type technologie betreft, zijn er twee categorieën commerciële tests met CE‐markering: geautomatiseerde tests voor gebruik met analyseapparatuur, en sneltests.
Commerciële RT‐PCR-tests zijn doorgaans niet-snelle, geautomatiseerde tests, maar zij worden nu ook soms in draagbare (snelle) vorm gemaakt.
Antigeentests zijn beschikbaar als sneltest. Sommige tests bevatten een lezer om de resultaten te helpen interpreteren.
Antilichaamtests zijn als geautomatiseerde test én als sneltest beschikbaar.
Zelfstest of niet?
Naargelang de gebruiker die beoogd wordt, kunnen we een opdeling maken in tests die bestemd zijn voor gebruik door zorgverleners, en tests voor leken – de zogenaamde zelftests.
Labotest of patiëntnabije test?
Naargelang de testlocatie kan een test bestemd zijn voor gebruik in een laboratorium of gaat het om een patiëntnabije tests (near-patient testing) – ook decentrale test genoemd.
In de EU zijn patiëntnabije tests uitsluitend bestemd voor gebruik door zorgverleners.
De term “patiëntnabije test” wordt niet gebruikt voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor leken, die als zelftests moeten worden geclassificeerd.
Beschikbaarheid
Begin april 2020 hadden de volgende aantallen Covid‐19-hulpmiddelen een CE‐markering gekregen op grond van Richtlijn 98/79/EG: ongeveer 78 RT‐PCR-tests, 13 snelle antigeentests en 101 antilichaamtests, waarvan de meeste sneltests zijn.
De beschikbaarheid verschilt echter sterk van lidstaat tot lidstaat.
In het huidige stadium van de pandemie zijn de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in het algemeen geen voorstander van het gebruik van Covid‐19-zelftests, en sommige autoriteiten hebben het gebruik van bepaalde soorten zelftests zelfs verboden. Zo heeft ons land het op de markt aanbieden, de ingebruikneming en het gebruik van snelle antilichaamtests voor zelfgebruik verboden vanaf 19 maart 2020, voor een duur van 6 maanden. Finland, Zweden, Ierland, Duitsland, Nederland en Estland stuurden een gelijkaardige waarschuwing uit.
Op de agenda
Tot daar de informatie over het soort tests. De Commissie gaat in haar richtsnoeren ook in op de vermeldingen op het etiket, de gebruiksaanwijzing en de technische documentatie van de tests, en op de validering van de prestaties.
Zij lijst de maatregelen op die zij tot nu heeft genomen, zoals de permanente gegevensuitwisseling binnen de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen en met de Wereldgezondheidsorganisatie, het opzetten van samenwerkingskanalen tegen namaakproducten, de bekendmaking van richtsnoeren voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen, een overzicht van de normen, enz.
De Commissie laat ook weten dat zij de nationale teststrategieën nog wil stroomlijnen, dat ze het in de handel brengen van veilige en betrouwbare tests wil vergemakkelijken, dat ze een netwerk wil opzetten van Covid-19-referentielaboratoria, enz.
Op Europees vlak vormt richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek het wettelijk kader voor de Covid-19-tests. De richtlijn bestaat momenteel naast de nieuwe verordening 2017/746, die op 26 mei 2022 de richtlijn integraal vervangt.

Auteur: Carine Govaert

Gepubliceerd op 17-04-2020

  299